Az ECRIN éves szervezésében ezúttal rendhagyó módon online környezetben kerül megrendezésre a nemzetközi klinikai kutatási nap, jól ismert nevén az ICTD rendezvény.
Időpont: 2021. május 20. 10:00-16:00
A rendezvény fókuszában a platform trial-ek fognak szerepelni, részletekért és regisztrációért kérem az alábbi honlapra látogassanak el:
https://ecrin.org/events/ictd2021
Várunk minden érdeklődőt!
Az EFOP-3.6.2-16-2017-00009 "Klinikai kutatások tematikus hálózatának kialakítása és nemzetköziesítése" projekt keretében megrendezésre kerül online kongresszusunk, melynek témája:
New trends in pre-clinical and clinical sciences
Időpont: 2021. augusztus 26-27.
Helyszín: On-line
Részvétel: ingyenes
Előadások nyelve: angol
Kérjük, hogy részvételi szándékukat emailben jelezzék az alábbi e-mail címen:hecrin[kukac]pte[pont]hu
Amennyiben előadóként jelentkeznek, kérjük, hogy előadásukat küldjék meg a fenti e-mail címre legkésőbb 2021. augusztus. 22. 23:59-ig.
Az online konferencia linkjét a jelentkezést visszaigazoló e-mailben fogják megkapni.
A Telex internetes hírportál hasábjain október 27-én megjelent Dr. Ferenci Tamás statisztikus tollából egy dolgozat „Járványügyi szakértő: A remdesivir hazai gyógyszervizsgálata alkalmatlan a gyógyszer vizsgálatára”. A betegeket és az orvosokat (szándékosan?) elbizonytalanító cikk számos tévedést tartalmaz, illetve a szerző a tények ismerete nélkül nyilatkozik megtévesztő módon.
Magyarországon klinikai vizsgálatot csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésügyi Intézet engedélyével lehet végezni, melynek feltétele az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának szakmai-etikai hozzájárulása. Az említett vizsgálat rendelkezik engedéllyel, amelyet a hatóság és az etikai bizottság a rendelkezésre álló dokumentációk alapján adott ki.
A klinikai vizsgáltok teljes protokollja, amit Ferenci úr többektől, többszörösen megpróbált megszerezni, semmilyen finanszírozási struktúrában nem nyilvános, ezek védhető és védendő szellemi termékek. Minden Európai Unióban engedélyezett vizsgálatról nyilvános információk találhatók a Clinical Trials Registerben, így erről a vizsgálatról is, mely tartalmazza a főbb célkitűzéseket, beválasztási kritériumokat stb. A protokoll esetleges publikációjáról később döntünk, de annak formája kizárólag szaklapban, tudományos igényességű cikk formájában képzelhető el.
A Gilead által gyártott originális remdesivir Vekurly néven az EU-ban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, amely alapján a Covid-19 betegek kezelésére a hatásossága igazolt. Mindezeken túlmenően 2020. október 22.-én az amerikai gyógyszerügynökség (FDA) megadta a remdesivir tartalmú készítménynek (Veklury) a forgalombahozatali engedélyt a szóbanforgó indikációban. Ugyanakkor az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) további biztonságossági adatok gyűjtését írta elő. A magyar protokoll tervezése ennek figyelembevételével történt, tehát a szer hatékonyságát a vizsgálatban nem volt szándékunk ismét igazolni, az erre vonatkozó végpontokat követjük és mérjük, de azok másodlagosnak lettek definiálva.
Egy igazoltan hatásos szerrel kapcsolatban az állam és a kezdeményezők feladata, hogy minél szélesebb körben eljusson a betegekhez. A kontroll kar bevezetése ebben a vizsgálatban, nem csak hogy felesleges lett volna az ismert adatok tükrében, hanem a placebó csoport lett volna etikai szempontból megkérdőjelezhető, azaz véletlenszerűen (randomizációval) kiválasztani, hogy a legsúlyosabb állapotú betegek közül ki kap hatóanyagot és ki nem a jelen helyzetben. A kontroll kar és a randomizáció szükséges lenne, ha a vizsgálatban a hatásosságot kéne igazolni, de ez a típusú vizsgálat már sikeresen lezajlott, így a magyar betegek közül nem kell kisorsolni, hogy ki kapjon bizonyítottan hatékony készítményt. A szerző által felvetett szűkös forrásokat a lehető legjobban használja fel a vizsgálat, hiszen vak válogatás nélkül, a lehető legtöbb beteg számára elérhetővé teszi a ma ismert leghatékonyabb kezelést. Az első 100 beteg bevonását ma elértük, innentől 28 nap múlva lehet az adatbázist zárni.
A jelenlegi jogi helyzetben a magyar betegek a magyar vizsgálati készítményt csak és kizárólag klinikai vizsgálat keretében kaphatják meg. Egyetértünk abban a szerzővel, hogy tudományos kérdések megválaszolására egy másfajta protokoll alkalmasabb lett volna, de a szerző által felvetett kérdések mások által már megválaszolásra kerültek. A vizsgálat tervezésnél az etikai normákat összefoglaló ICH-GCP alapelvét vettük figyelembe, mely szerint a vizsgált személyek jogai, biztonsága és jóléte a legfontosabb szempont, amit előnyben kell részesíteni a tudomány érdekeivel szemben.
(A szerző akadémikus, emeritus egyetemi tanár, a remdesivir hazai gyógyszervizsgálatának protokollját menedzselő HECRIN Konzorcium elnöke)
Forrás: Telex
2019. szeptember 11- 13. között, Balatonfüreden kerül megrendezésre az Európai Klinikai Kutatások Infrastruktúrájáért felelős Hálózat (ECRIN) európai összekötőinek nyári továbbképzése, az ECRIN Summer School. A rendezvénynek minden évben más tagország ad otthont. Az idei évben az ECRIN magyar partnere, a Magyar Klinikai Kutatások Infrastruktúrájáért felelős Hálózat (HECRIN) kapta meg a megtisztelő felkérést a magas szakmai színvonalon zajló három napos esemény megrendezésére, melynek fő témája a human klinikai vizsgálatokban résztvevő szakemberek képzése lesz.
Amultinacionális klinikai vizsgálatokat támogató európai kutatási infrastruktúra hálózat (ECRIN) egy európai non-profit szervezet, mely arra törekszik, hogy az orvosi gyakorlat döntései magas minőségű klinikai vizsgálatokból származó, megbízható tudományos evidencián alapuljanak. Ennek érdekében támogatja a gyógyszeripartól független, multinacionális klinikai vizsgálatok megvalósulását. Az országhatárokon átnyúló vizsgálatok menedzselésével, hatósági engedélyeztetésével és támogatásával, az országos hálózatok összekapcsolásával, a vonatkozó szakmai irányelvek beépítésével és tanácsadással segíti elő a nem-kereskedelmi, kutatók által kezdeményezett kiemelkedő tudományos jelentőséggel bíró klinikai kutatásokat.
A gyógyszeripartól független, nem-kereskedelmi, ún. akadémia vizsgálatok a minőségi és hatékonyabb betegellátás, a gyógyszeripar fókuszában nem szereplő, elősorban ritka betegségek kezelése és innovatív egészségügyi termékfejlesztések terén válnak jelentőssé. Céljuk a bizonyítékon alapuló orvoslás megerősítése. Az orvosi kutatások megkövetelik a kutatáshoz kapcsolódó szolgáltatások és szakértelem igen széles spektrumát, a transzlációs kutatástól, a képalkotáson, biobankon, állatmodellezésen át, egészen az klinikai vizsgálatok menedzseléséig és adatkezelésig.A klinikai kutatások támogatása érdekében összeköti az egyes nemzeti klinikai vizsgálati szakértőket, a rendelkezésre álló erőforrásokat és a már működő hálózatokat. Ezáltal a vizsgálóhelyek, a beteganyag és a szakértői kapacitások legmegfelelőbb forrása válik a kutatók számára elérhetővé.
A 2014-ben, magyarországi egyetemek által alapított HECRIN Konzorcium, mint az ECRIN magyar partnere, az Európai Klinikai Kutatási Infrastruktúra Hálózatban történő sikeres magyar részvételt tűzte ki célul. A társulásban a Pécsi Tudományegyetem, mint a konzorcium vezetője, a Semmelweis Egyetem, a Debreceni Egyetem, valamint a Szegedi Tudományegyetem működik együtt az országos intézetekkel az Egészségügyi Tudományos Tanács szakmai felügyelete mellett. A HECRIN fő feladata, hogy a kutatók számára európai szinten nyújtson szakmai támogatást a klinikai vizsgálatok elősegítése érdekében, a finanszírozást pedig az Európai Bizottság erre elkülönített Klinikai Kutatási Fejlesztési Alapja szolgáltatja.
Az ECRIN tagországok európai összekötői (European Correspondent, EuCo) kapcsolják össze a tagországokat a párizsi székhelyű központtal, felelősek az információ áramlásáért, tartják a kapcsolatot a többi ország képviselőjével, a saját nemzeti hálózatuk tagjaival, az irányító hatóságokkal, a kutatókkal, vizsgálatvezetőkkel és a vizsgálat kezdeményezőivel is. Az EuCo helyi, országos kutatásokkal kapcsolatos átfogó és alapos ismerete biztosítja a multinacionális vizsgálatok hatékony működését.
Az évente megrendezésre kerülő Summer School az európai összekötők szakmai továbbképzése, mely segítséget nyújt a rendkívül összetett összekötői feladatok ellátásához, elősegíti az egyes országokra jellemző speciális működési elvek megismerését, és a nemzetközi klinikai vizsgálatok koordinálásához szükséges ismeretek megosztását. Idén első alkalommal nyílik lehetősége Magyarországnak a rendezvény megszervezésére.
A rendezvénnyel párhuzamosan kerül megrendezésre az ERASMUS+ Program keretében támogatást kapott „Curriculum Development of Human Clinical Trials for the Next Generation Biomedical Students” (CONSCIOUS) pályázat, melynek célja az európai szintű klinikai kutatásokat végző szakemberek képességeinek, készségeinek fejlesztése, korszerű, elektronikus tananyagok készítése .
A projektben kidolgozásra kerülő innovatív oktatási módszertan számos országban új eszközt jelent a klinikai vizsgálatok egységesítéséhez és hatékonyságának fokozásához EU-szinten és világszerte.
Szeretettel meghívunk minden kedves érdeklődőt 2018. május 15-én az ECRIN és HECRIN közös szerevezésében megrendezésre kerülő International Clinical Trials Dayre.
Időpont: 2018. május 15. 09:30-15:30
Helyszín: Magyar Tudományos Akadémia Székháza Díszterem (1051 Budapest, Széchenyi István tér 9.)
A rendezény nyelve angol.
A rendezvény részletes programja az alábbi linken olvasható.
A rendezvény ingyenes, de regisztrációhoz kötött, melyet az alábbi linken tehetnek 2018. május 1-ig.
Prof. Dr. Kovács L. Gábor Végh Tamara
elnök menedzser igazgató
HECRIN HECRIN
Tisztelettel meghívjuk Önöket az EFOP-3.6.2-16-2017-00009 Klinikai kutatások tematikus hálózatának kialakítása és nemzetköziesítése (kli-k-k) pályázat nyitórendezvényére 2017. július 13-án 10.00 órai kezdettel a B001-es előadóterembe.
PROGRAM:
09:30 Regisztráció – Aula
10.00 Nyitórendezvény – B001
Előadások: Levezető elnök: Prof. Dr. Tóth Kálmán
10.00 Lepsényi István köszöntő
10.20 Prof. Dr. Bódis József köszöntő
10.30 Előadás: Dr. Jacques Demotes-Mainard
11.00 Prof. Dr. Mandl József köszöntő
11.10 Előadás: Dr. Pozsgay Csilla
11.30 Előadás: Prof. Dr. Kovács L. Gábor
11.50 Előadás: Latyák Helga
12:05 Ebéd – Aula
13.00 Előadások – Levezető elnök: Prof. Dr. Kemény Lajos
13.00 Előadás: SZTE – Prof. Dr. Kemény Lajos, Prof. Dr. Kiss József Géza, Dr. Czibula Ágnes
13.20 Előadás: PTE – Prof. Dr. Kovács L. Gábor, Prof. Dr. Botz Lajos, Prof. Dr. Gyulai Rolland
13.40 Előadás: DE – Dr. Gesztelyi Rudolf, Dr. Németh József, Dr. Harangi Mariann
14.00 Előadások – Levezető elnök: Prof. Dr. Csernoch László
14.00 Előadás: Dr. Bende Balázs
14.20 Előadás: Prof. Dr. Csernoch László
14.40 Előadás: Prof. Dr. Boncz Imre
15.00 Kávészünet – Aula
PROGRAM:
10.00 Köszöntő (Prof. Dr. Mandl József az Egészségügyi Tudományos Tanács nevében, Prof. Dr. Kovács L Gábor HECRIN nevében)
10.10 ECRIN áttekintés: ECRIN-ERIC küldetése, szervezet, tagság és partnerség (Prof. Jacques Demotes ECRIN-ERIC)
11.00 HECRIN múltja (Prof. Dr. Blaskó György HECRIN)
11.10 HECRIN jelene (Prof. Dr. Kovács L Gábor HECRIN)
11.20 ECRIN képzési együttműködései más uniós projektekkel: EMTRAIN (Prof. Dr. Michael Wolzt EMTRAIN)
11.50 Kávészünet
12.20 ECRIN elvárások HECRIN felé, ECRIN tagságból származó előnyök HECRIN számára (Prof. Jacques Demotes ECRIN-ERIC)
13.00 Akadémiai klinikai vizsgálatok Magyarországon (Prof. Dr. Borvendég János ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság)
13.30 ECRIN kapacitások: tevékenységek, eszközök, HECRIN bevonása (Christine Kubiak ECRIN-ERIC)
14.00 Ebéd és kötetlen beszélgetés
A rendezvény hivatalos nyelve az angol. Minden érdeklődőt szeretettel várnak a szervezők.
